Effetti indesiderati AISOSKIN 30CPS MOLLI 20MG
L’effetto terapeutico e’ apprezzabile dopo 2-3 settimane di trattamento, ma possono essere necessarie anche 6 settimane per ottenere risultati significativi. In ogni caso durante le prime settimane di trattamento si possono avere fenomeni di arrossamento a livello del sito di applicazione. Qualora l’irritazionecutanea fosse troppo intensa si dovranno distanziare maggiormente gliintervalli tra un’applicazione e l’altra. Una modesta irritazione cutanea e’ pero’ necessaria se si vogliono ottenere risultati significativi entro un periodo di tempo ragionevole.
- Le chiediamo di utilizzare la ”scheda promemoria per la/il paziente” a supporto del colloquio con la paziente.
- Il significato di queste osservazioni è dubbio, non è dimostrata una relazione di causa-effetto ma neppure una ragionevole sicurezza.
- La definizione del dosaggio terapeutico spetta al medico esperto nel trattamento con retinoidi, considerando lo stato di salute del paziente affetto, l’eventuale presenza di patologie epatiche e renali e le finalità terapeutiche.
- Questo metodo offre convenienza e discrezione per chi cerca trattamenti contro l’acne.
- Farmaciasmeraldo rende disponibile questo trattamento per chi desidera una pelle più chiara e sana.
Il ceppo Wistar è stato scelto perché più sensibile allo sviluppo di effetti tossici da tretinoina. L’isotretinoina è risultata negativa per mutagenicità al test di Ames, all’aberrazione cromosomica e al test di riparazione del DNA in vitro e al test dei micronuclei nel topo in vivo. 15 giorni ha portato ad una riduzione del 50% nelle dimensioni della ghiandola sebacea; l’applicazione sugli organi laterali ha prodotto una riduzione del 40%. L’ulteriore gestione del paziente deve essere conforme alle indicazioni cliniche o alle raccomandazioni del Centro nazionale antiveleni, se disponibili. L’assorbimento sistemico di questo alcool deve essere considerato in caso di ingestione orale.
Quali sono, quindi, gli effetti collaterali del farmaco?
Non e’ stato stabilito l’uso nei bambini in eta’ pre-pubere, nei quali l’acne volgare si manifesta raramente. Non ci sono specifiche raccomandazioni in quanto l’acne volgare non si manifesta negli anziani. Sono stati segnalati rari casi di reazioni anafilattica, in alcuni casi dopo esposizione topica ai retinoidi. Sono state segnalati casi gravi di vasculite allergica spesso con porpora (ecchimosi e chiazze rosse) agli arti e con interessamento non solo cutaneo. Le reazioni allergiche gravi comportano l’interruzione della terapia e un accurato controllo del paziente.
Isotretinoina per la cura dell’acne: cos’è, dosaggio ed effetti collaterali
E’ stata segnalata anche la riduzione della visione notturna e in alcuni soggetti l’insorgenza è stata improvvisa (vedere paragrafo 4.7 ” Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari”). I pazienti che manifestano problemi visivi devono essere indirizzati ad una visita oculistica. La prescrizione di isotretinoina alle donne in età fertile deve essere limitata a 30 giorni di trattamento e la prosecuzione del trattamento richiede una nuova prescrizione. La dispensazione di isotretinoina deve avvenire entro un massimo di 7 giorni dalla prescrizione. Isotretinoina deve essere prescritta solamente da o sotto supervisione di medici, che abbiano esperienza nell’uso di retinoidi sistemici per il trattamento dell’acne grave e che comprendano pienamente il rischio del trattamento con isotretinoina e la necessità del monitoraggio. L’insufficienza renale e lo scompenso renale non influenzano la farmacocinetica dell’isotretinoina.
Non è sufficientemente noto se anche l’applicazione locale possa essere dannosa per lo sviluppo del feto. Nell’uomo, nonostante alcuni studi rassicuranti, sono stati segnalati rari casi di malformazioni a seguito di applicazione topica di retinoidi durante la gravidanza. Nei modelli animali di laboratorio, con dosaggi molto elevati, sono stati osservati difetti dell’ossificazione. Il significato di queste osservazioni è dubbio, non è dimostrata una relazione di causa effetto ma neppure una ragionevole sicurezza.
Uno studio a lungo termine condotto sui ratti per oltre 2 anni (con dosaggi di isotretinoina di 2, 8 e 32 mg/kg/die) ha fornito evidenze di parziale perdita del pelo e innalzamento dei livelli plasmatici di trigliceridi nel gruppo trattato con dose più elevata. Lo spettro di effetti indesiderati di isotretinoina nei roditori somiglia perciò da vicino a quello della vitamina A, ma non comprende le imponenti calcificazioni a livello di tessuti e organi osservate con la somministrazione di vitamina A nel ratto. Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si può avere un aumento dell’irritazione locale (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). Durante l’assunzione contemporanea di isotretinoina e tetracicline sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri).
Poiché in alcuni pazienti l’insorgenza di tale effetto è stata improvvisa, i pazienti devono essere informati di questo problema potenziale e si deve raccomandare di prestare particolare attenzione durante la guida o l’uso di macchinari. Gli enzimi epatici devono essere controllati prima del trattamento, 1 mese dopo l’inizio del trattamento, e successivamente ad intervalli di 3 mesi, a meno che non sia clinicamente indicato un controllo più frequente. Comunque, nel caso di un aumento clinicamente rilevante e persistente dei livelli delle transaminasi, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione del trattamento. Sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna, alcuni dei quali correlati all’uso concomitante di tetracicline Testosterone Enanthate 250 mg Elbrus Pharmaceuticals (vedere paragrafi 4.3 “Controindicazioni” e 4.5 “Interazioni con altri prodotti medicinali ed altre forme di interazione”).
L’incidenza degli eventi avversi è stata calcolata dall’insieme dei dati degli studi clinici relativi a 824 pazienti e dai dati raccolti dopo la commercializzazione del farmaco. Non ci sono indicazioni per l’uso di Isotretinoina difa 40 mg nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Le informazioni su ROACCUTAN ® Isotretinoina pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete.